Профессиональные справочные системы для специалистов
30.07.2026
Разработан проект изменений в перечень стандартов для производства медизделий

На общественном обсуждении проект рекомендации Коллегии ЕЭК "О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них".

Документ предусматривает актуализацию указанного перечня, утвержденного рекомендацией Коллегии ЕЭК от 4 сентября 2017 года № 17. В разделе I проект предлагает изложить позицию 105 в новой редакции, заменив ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 на актуализированную версию ГОСТ IEC 60601-1-2024 (IEC 60601-1:2020, IDT), а также дополнить раздел новыми позициями 174-176, включающими ГОСТ Р ИСО 21850-1-2026 (ISO 21850-1:2020, IDT) в отношении материалов для стоматологических инструментов и ГОСТ Р 60.2.2.4-2023 (IEC 80601-2-78:2019, MOD), устанавливающий частные требования безопасности к медицинским электрическим изделиям - роботам для реабилитации и компенсации.

Кроме того, раздел II перечня предлагается дополнить позицией 176, содержащей ГОСТ Р 60.5.3.5-2026 (ISO 5363:2024, IDT), который регламентирует методы испытаний шагающих роботов экзоскелетного типа для реабилитации, оценки состояния, компенсации и облегчения. Согласно проекту, государствам - членам Евразийского экономического союза рекомендуется принимать во внимание обновленный перечень по истечении 6 месяцев с даты опубликования рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза.

Общественное обсуждение продлится до 27 августа 2026 года.