15 апреля 2019 г. на общественное обсуждение вынесен проект Постановления Правительства РФ, которым вносятся изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащих производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям.
     
     Документ разработан Минпромторгом России.
     
     Так, согласно проекту, в случае выявления несоответствий при проведении инспектирования иностранный производитель (его уполномоченный представитель) готовит план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении в течение 30 календарных дней с даты направления инспекционного отчета.
     
     Уполномоченное учреждение рассматривает план корректирующих и предупреждающих мероприятий и отчет о его выполнении и в течение 30 календарных дней направляет инспекционный отчет по результатам рассмотрения плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении в уполномоченный орган и иностранному производителю лекарственных средств (его уполномоченному представителю).
     
     Кроме того, проектом вносятся следующие поправки:
     
     - изменяется срок выдачи заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям GMP - до 30 календарных дней, с момента подписания инспекционного отчета;
     
     - вводится дополнительное основание для отказа в выдаче заключения в случае уклонения производителя лекарственного средства от заключения соглашения о проведении инспектирования с уполномоченным учреждением;
     
     - признается утратившим силу пункт о максимальном сроке проведения инспектирования.
     
     Дата окончания общественного обсуждения - 29 апреля 2019 г.
     
     В ПСС "Техэксперт" проект будет включен в ближайшее время.
     
     
     По материалам:     
     https://regulation.gov.ru/p/90618