Приказом Росздравнадзора от 12.12.2018 N 8508 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.
     
     Установлено, что лицензионный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
     
     Предметом лицензионного контроля является организация и проведение проверок соблюдения лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов:
     
     - лицензиатами, осуществляющими производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов;
     
     - лицензиатами, осуществляющими производство аллогенных биомедицинских клеточных продуктов;
     
     - лицензиатами, осуществляющими производство комбинированных биомедицинских клеточных продуктов;
     
     - лицензиатами, осуществляющими производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.
     
     Проверки могут быть плановыми и внеплановыми, осуществляться в форме документарных и выездных проверок.
     
     Срок проведения проверки не может превышать 20 рабочих дней.
     
     В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.
     
     Может быть установлен сокращенный срок проведения проверки в случае, если деятельность лицензиата, используемые им производственные объекты отнесены к определенной категории риска, определенному классу (категории) опасности.
     
     Срок проведения выездной плановой проверки также может быть продлен руководителем Росздравнадзора, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий не более чем на 50 часов, микропредприятий не более чем на 15 часов.
     
     Результатами проведения проверки являются:
     

     - составление акта проверки;
     
     - выдача предписания об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения (в случае наличия нарушений);
     
     - составление протокола об административном правонарушении в случае наличия признаков административного правонарушения;
     
     - направление материалов проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений, содержащих признаки преступления.